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影响环氧乙烷灭菌效果的因素

作者:admin 时间:2018-03-29 18:29

影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间

一、温度

温度的常规极限通常在37℃~63,一般常用的合适温度为50±5。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。

灭菌温度的确定,同以下因素有关:

1)产品:材料,物理、化学性能;

2)堆放:总装载量(<80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔;

3)包装:材料、大小、厚度、装载数量;

4)印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。

二、压力

预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。

预真空度应考虑以下因素的影响:

1)对被灭菌物品、及其包装的影响;

2)负压灭菌与正压灭菌;

3)对湿度的影响;

4)设定真空度与达到该真空度所需时间;

5)真空持续时间(保压)。

三、湿度

灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH80%RH范围内

四、环氧乙烷浓度

3001000mg/L是当今常用的条件。

我公司的环氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L

应考虑以下因素的影响:

1)产品的装载量;

2)加入时所需的时间;

3)环氧乙烷残留量。

五、灭菌时间

采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。

六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态方程)

    PV=nRT

    n=m/M

    c=m/V=44*P/(RT)

     P——压力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2

     V——体积(L);1L=1×10-3 m3

     n——气体的摩尔数(mol)

     m——气体的质量(g)

     M——气体的分子量,M=44

     R——气体常数(J/mol·K=8.3141J=0.102kgf·m

     T——气体的热力学温度(K=+273.15

     c——气体的浓度(g/L=kg/m3)